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全自动核酸提取仪验证

发布时间:2023-06-19 17:33:59浏览次数:
1. 全自动核酸提取仪验证目的
确认全自动核酸提取仪的安装现场及环境满足要求,确认仪器/设备型号与需求一致,文件资料及相关配件齐全,硬件/软件系统满足要求;确认全自动核酸提取仪的各部分均能够按照设计要求正常运行,确认相关警示功能正常。

2. 适用范围
适用于西安天隆科技有限公司全自动核酸提取仪 的确认。本文件包括:安装确认、运行、性能确认。

3. 设备概述
(自动)核酸提取仪《以下简称提取仪)是应用核酸提取试剂完成样本核酸提取的一类核酸提取纯化设备,其原理是在一定温度、振动等条件下,对样本进行裂解、提取和纯化。提取仪由温控系统、振荡系统、取液系统和分离纯化系统全部或部分组成。

4. 全自动核酸提取仪验证安装确认
安装确认目的是确认设备外观完好,文件齐全;确认设备安装环境符合设计要求;确认设备按照设计要求正确安装。

5. 运行确认
运行确认目的是在安装确认符合要求条件下,根据全自动核酸提取仪说明书对启动/停止、参数设置等各项运行功能进行测试,确认满足设计要求和使用要求。

6.玻璃量器-量筒校准范围
性能确认目的是在运行确认符合要求条件下,对示值误差、重复性、线性和线性范围进行测试,确认满足设计要求和使用要求。

例:温度测试
6.1 目的:确认全自动核酸提取仪的温度控制、温度均匀性、温度稳定性符合设计要求和使用要求。