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溶出试验仪验证

发布时间:2023-06-19 12:05:32浏览次数:
1、溶出试验仪验证的范围
本规范适用于测定药物溶出度和释放度的溶出试验仪(以下简称仪器)的校准。其它用途的仪器,可参照本规范的全部项目或部分项目进行校准。

2、引用文件
本规范引用下列文件:
JJF 1059. 1测量不确定度评定与表示
JJF 1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范
中华人民共和国药典(2010年版二部附录XC)
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3、溶出试验仪验证概述
溶出度是指活动性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度;释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度,是评价药物制剂质量的指标。

溶出试验仪是为溶出度和释放度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备,主要由电动机、恒温装置、计时器、转篮、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成,是我国药典规定的用于测量药物溶出度的专用仪器。仪器利用电动机带动搅拌桨(转篮)在溶出杯中转动,使活性药物 成分在一定的时间、转速、温度下从制剂中溶出,模拟制剂在胃肠道中崩解和溶出的过程。

4、计量特性
校准项目及技术指标参见表lo

5、校准条件
5.1 环境条件
     5.1.1、环境温度:(10〜35)
     5.1.2、相对湿度:不大于85%。
     5.1.3、电源:电压为(220土22)V,频率为(50±1)Hz。
     5.1.4、操作环境应洁净无灰尘。
     5.1.5、仪器不应受强光直射,周围无强磁场、电场干扰,无强气流及腐蚀性气体,应避免其 他冷、热源影响。

5.2 校准用计量器具
     5.2.1、测温仪:分度值不大于0.1 C。
     5.2.2、转速表:分度值不大于0. 1 r/min,级别不低于1. 0级。
     5.2.3、秒表:分度值不大于0.1 s0 6校准项目和校准方法 6. 1校准前检査

仪器的外壳平整,显示完整清晰,无影响其功能的缺陷。仪器的转篮、搅拌桨、溶出杯等 应符合《中华人民共和国药典》要求,无影响计量特性的缺陷。