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高压灭菌锅验证

发布时间:2023-06-19 17:29:52浏览次数:
1. 高压灭菌锅验证目的
确认仪器/设备的安装现场及环境满足要求,确认仪器/设备型号与需求一致,文件资料及相关配件齐全,硬件/软件系统满足要求;确认仪器/设备的各部分均能够按照设计要求正常运行,确认相关警示功能正常;确认仪器/设备各项性能指标可满足相关设计要求和使用要求。

2.设备概述
高压蒸汽灭菌器是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠地消毒灭菌的设备。高压蒸汽灭菌器主要用于医疗器械、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌。

3.安装确认
目的:确认设备所处环境条件满足仪器正常运行,设备外观完好,并有安全联锁装置和门的密封装置,无安全风险,按照要求安装。

4.高压灭菌锅验证运行确认
      运行确认目的是在安装确认符合要求条件下,根据仪器说明书对参数设置、启动、停止等运行功能,以及警报功能进行测试,确认满足设计要求和使用要求。

5.性能确认
性能确认目的是在安装确认、运行确认符合要求条件下,对高压蒸汽灭菌器的预约定时、温度偏差、空载热分布、满载热穿透、微生物挑战等性能指标进行测试,确认满足设计要求和使用要求。
(例)5.1预约定时功能确认:
5.1.1目的:确认蒸汽灭菌器的预约定时功能是否符合使用要求。
5.1.2方法:将蒸汽灭菌器的预约时间设定为 20min,取一只经过校准的计时器或秒表进行计时,连续测试三次。
5.1.3可接受标准:偏差应小于5%。