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溶出试验仪校准

发布时间:2023-06-25 15:47:10浏览次数:
1、概述
溶出度是指活动性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率 和程度;释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度,是评价药物制剂质量的指标。

溶出试验仪是为溶出度和释放度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备,主 要由电动机、恒温装置、计时器、转篮、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成,是我国药典规定的用于测 量药物溶出度的专用仪器。仪器利用电动机带动搅拌桨(转篮)在溶出杯中转动,使活性药物 成分在一定的时间、转速、温度下从制剂中溶出,模拟制剂在胃肠道中崩解和溶出的过程。

1.1 溶出试验仪校准环境条件
1.1.1 环境温度:(10〜35)
1.1.2 相对湿度:不大于85%。
1.1.3 电源:电压为(220土22) V,频率为(50±1) Hz。
1.1.4 操作环境应洁净无灰尘。
1.1.5 仪器不应受强光直射,周围无强磁场、电场干扰,无强气流及腐蚀性气体,应避免其 他冷、热源影响。

1.2  校准用计量器具
1.2.1 测温仪:分度值不大于0.1℃
1.2.2 转速表:分度值不大于0.1r/min,级别不低于1.0级。
1.2.3 秒表:分度值不大于0.1s

2、溶出试验仪校准项目和校准方法
2. 1 校准前检査
仪器的外壳平整,显示完整清晰,无影响其功能的缺陷。仪器的转篮、搅拌桨、溶出杯等应符合《中华人民共和国药典》要求,无影响计量特性的缺陷。

2.2 温度设定值误差
注水至刻度线并开机,将温度按药典要求设定为37.0 ℃并加热。待温度稳定后,平衡时间1小时,将温度探头分别放入各溶出杯中,每5分钟记录一次测温仪读数,测量30分钟。