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全自动生化分析仪校准

发布时间:2023-06-25 16:09:27浏览次数:
1、简介
全自动生化分析仪(以下简称分析仪)根据被测物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱遵从郎伯-比尔定律的原理,用未知浓度的样品与已知浓度的标准物质进行比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。

2、全自动生化分析仪校准项目和校准方法
2.1 外观
分析仪应有名称、型号、仪器编号、制造厂名、出厂日期等内容。

2.2 吸光度示值误差
以蒸馏水为参比,在分析仪上340 nm处分别测定吸光度标称值为0.5和1.0的生化分析仪校准用标准物质(吸光度标准溶液)的吸光度。重复测定3次,取平均值与标准值之差,用于吸光度示值误差的表征,分别记录两个吸光度水平下的示值误差

注:加入溶液时,应根据不同厂家的仪器在操作步骤上的差异做适当调整,可参照厂家提供的 相关文件。下面的原则应该被满足:优先以手动加样的方式加注待测标准物质溶液;必要 时可以移开仪器上配置的反应杯清洗机构。如果仪器报告结果不是1 cm光程下的吸光度, 应当先将测量结果折算成1 cm光程下的吸光度后再进行计算。如果仪器的清洗机构不易被 卸下,可采用在样品位和试剂位的溶液中均加入吸光度标准溶液,新建或编辑一个检测项 目使其反应溶液均来自样品位和试剂位的吸光度标准溶液,采用终点法读取吸光度。

2.3 吸光度重复性
以蒸馏水水为参比,在分析仪上340nm处分别测定吸光度标称值为1.0的生化分析 仪校准用标准物质(吸光度标准溶液)的吸光度,重复测定7次,计算 1.0吸光度水平下的测量结果的相对标准偏差(RSD),用于吸光度重复性的表征

2.4 线性误差
在比色池中优先以手动加入方式注入全自动生化分析仪校准用线性误差标准物质, 对分析仪(450-520) nm范围内任一波长进行线性范围测定,至少5个吸光度水平, 每个吸光度水平测定3次

2.5 ALT和GLU测量重复性
用配套校准物质校准分析仪并运行质控合格后,分别测量低值和高值的血清中ALT及血清中GLU标准物质各7次,计算相对标准偏差作为重复性的 表征,分别记录ALT和GLU两个水平重复性较大值。

经校准后的分析仪应填发校准证书,校准证书应符合JJF 1071—2010中5. 12的要求,并给岀各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度

3、复校时间
分析仪的复校时间间隔,根据实际使用情况由送校单位自主决定,建议不超过 1年。