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GMP水系统验证

发布时间:2023-06-19 11:51:04浏览次数:
品牌 其他品牌 服务方式 上门服务
验证时间 7-15天 服务对象 GMP洁净厂房水系统
确认 按照确认、运行确认、性能确认    

1.洁净厂房GMP水系统验证概述
  纯化水系统确认包括纯化水系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三部分。具体确认内容包括:一、安装确认(IQ)包括:分配系统安装确认、安装确认总结;二、运行确认(OQ)包括:纯化水系统设备的运行情况确认、SOP可行性确认、纯化水系统日常清洗及运行确认总结;三、性能确认(PQ)包括:取样检测验收。
  其中取样检测验收确认阶段分为两个阶段:
  第一阶段:检验周期为7天,在这个阶段系统能够无故障 、无性能偏差连续运行。
  第二阶段:在第一阶段满意完成后,将继续进行一个7天的强化监控。取样安排与第一阶段一致。在这个阶段的水可以用于生产用途。

2.洁净厂房GMP水系统验证内容及目的
  包括纯化水系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三部分。通过本次确认,确认纯化水系统是否符合体外诊断试剂用水要求,能够为车间提供合格的纯化水,满足生产需要。

3.性能确认
  性能确认目的是在运行确认符合要求条件下,对仪器性能指标进行测试,确认满足设计要求和使用要求。
  由于本纯化水系统主要用于体外诊断试剂,故根据YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水要求主要对性状、微生物限度、电导率和总有机碳进行检验。

4.偏差
  在确认方案的执行过程中,任何背离可接受标准的偏差均应被记录,并且按要求对偏 差进行调查、评估、整改,偏差处理过程应作为确认报告的一部分。如有偏差应填写“偏 差报告”。

5. 变更
  在确认方案的执行过程中,任何设备、工艺、支持性文件的变更情况均应被记录。变 更内容应有相关人员审核、审批通过后,按照变更后内容实施确认方案。如有变更应填写 “变更报告”。