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药品稳定性试验箱校准

发布时间:2023-06-26 11:19:52浏览次数:
一、药品稳定性试验箱简介
药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

二、环境试验设备温度、湿度参数校准规范
1.药品稳定性试验箱校准范围
本规范适用于温度范围一80 °C-300 °C、湿度范围10%RH〜100%RH的干燥箱、 培养箱、气候老化箱、霉菌试验箱、盐雾试验箱、腐蚀气体试验箱、高低温试验箱、交 变湿热试验箱、恒温恒湿箱等环境试验设备的温度、湿度参数的校准。
其他范围环境试验设备的温度、湿度参数也可参照本规范进行校准。

2.引用文件
本规范引用了下列文件:
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文 件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3.术语
JJF 1001-201U GB/T 5170. 1—2016界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1 环境试验设备 environmental testing equipment
  模拟一种或一种以上环境条件,对产品进行环境试验的设备。

3.2 工作空间 working space
  环境试验设备中能将规定的温度、相对湿度性能保持在规定偏差范围内的那部分 空间。

3.3 稳定状态 steady state
  环境试验设备工作空间内任意点的温度、相对湿度变化量达到设备本身性能指标要 求时的状态。

3.4 温度偏差 temperature deviation
  环境试验设备稳定状态下,工作空间各测量点在规定时间内实测最高温度和zuidi温度设定温度的上下偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。
EGB/T 5170. 1—2016,定义 3.2.4]

3.5 相对湿度偏差 relative humidity deviation
  环境试验设备稳定状态下,工作空间各测量点在规定时间内实测最高相对湿度和zuidi相对湿度与设定相对湿度的上下偏差。相对湿度偏差包含相对湿度上偏差和相对湿度 下偏差。

3.6 温度波动度 temperature fluctuation
  环境试验设备稳定状态下,在规定的时间间隔内,工作空间任意一点温度随时间的 变化量。

3.7 相对湿度波动度 relative humidity fluctuation
  环境试验设备稳定状态下,在规定的时间间隔内,工作空间任意一点相对湿度随时 间的变化量。

3.8 温度均匀度 temperature uniformity
  环境试验设备稳定状态下.工作空间在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。
[GB/T 5170. 1—2016,定义 3. 2. 8]

3.9 相对湿度均匀度 relative humidity uniformity
  环境试验设备稳定状态下,工作空间在某一瞬时任意两点相对湿度之间的最大 差值。
CGB/T 5170. 1—2016,定义 3. 2. 9]

4.药品稳定性试验箱校准概述
  环境试验设备是模拟一种或一种以上环境条件所有试验设备的总称。根据模拟环境因素类别的不同,环境试验设备分为气候环境试验设备、力学环境试验设备、电磁环境 试验设备和综合环境试验设备等。环境试验设备主要用于电工电子、化工、医疗卫生等 行业的研究性试验、产品的定型(型式)试验、生产检查试验、产品的验收试验、安全 性试验、可靠性试验、失效分析和失效验证试验等。

5.计量特性
  环境试验设备的温度偏差、温度波动度、温度均匀度、相对湿度偏差、相对湿度波 动度、相对湿度均匀度常用技术要求见下表